Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou ter recebido nesta terça-feira (29) um pedido de uso emergencial da vacina Covaxin. O imunizante, desenvolvido contra a Covid, é fabricado pela empresa Bharat Biotech, da Índia.

O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que representa o laboratório no Brasil. A solicitação ocorre em um momento em que a CPI da Covid apura suspeitas de irregularidades em contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a empresa para obter 20 milhões de doses da vacina.

Em nota, a Anvisa diz que já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido. O prazo de análise varia de sete dias úteis a até 30 dias. A agência, porém, também pode suspender o prazo e pedir mais informações ao laboratório caso houver dados faltantes.

A intenção de submeter o pedido à agência já havia sido informada pela Precisa no domingo (27). Em nota, a empresa diz que a autorização é “a única etapa que falta” para que 20 milhões de doses negociadas com a Saúde “comecem a ser importadas e aplicadas no Brasil”.

“Estudos internacionais já apontaram eficácia geral da Covaxin de 78% em sintomáticos e 100% em casos graves, o que colaboraria de forma significativa na redução das mortes no Brasil”, informoiu na ocasião.

Apesar do anúncio da empresa, o Ministério da Saúde já avalia suspender ou até mesmo cancelar o contrato para obtenção das doses. A avaliação ocorre em meio ao avanço das investigações sobre o caso.

A existência de denúncias de irregularidades foi revelada pela Folha de S.Paulo na sexta-feira passada (18), com a divulgação do depoimento sigiloso de Luís Ricardo Miranda, chefe da divisão de importação do Ministério da Saúde.

Ele disse ao Ministério Público Federal em Brasília que recebeu uma “pressão atípica” para agilizar a liberação da Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech.

A situação resultou em uma nova linha de investigação da CPI. Em depoimento na sexta (25) à comissão, o deputado Luis Miranda (DEM-DF), irmão do servidor, disse que alertou Bolsonaro em março sobre supostas irregularidades na compra da Covaxin.

Miranda também relatou que Bolsonaro teria ligado o líder do governo na Câmara, o deputado federal Ricardo Barros (PP-PR), ao “rolo” nas negociações para a compra da vacina indiana. Barros negou ter participado da negociação.

O presidente Bolsonaro mandou a Polícia Federal investigar o deputado e o servidor, mas não explicou o que fez ao ser alertado por eles sobre as supostas irregularidades.

O contrato da Saúde com a Precisa foi firmado em fevereiro, ainda em um momento em que a vacina não tinha tido todos os resultados de estudos clínicos divulgados, e com previsão de custo de US$ 15 a dose.

Meses antes, o ministério já tinha negado propostas de vacinas mais baratas e já aprovadas em outros países, como a Pfizer. Integrantes do governo dizem que o acordo tinha como objetivo obter doses ainda no primeiro semestre. A previsão de entrega, no entanto, nunca foi cumprida.

No início de junho, após negativa de um pedido anterior, a Anvisa concedeu aval ao Ministério da Saúde para importação da vacina, desde que cumpridos diferentes requisitos, como acompanhamento em estudos clínicos. O volume de doses para importação inicial também foi limitado a 4 milhões.

Desde então, porém, a pasta não fez novas reuniões com a Anvisa. Dentro do ministério, a avaliação é que a soma das investigações, falta de aval para uso emergencial e a dificuldade na previsão de entrega colaboram para a possibilidade de cancelamento do contrato.

Ainda neste ano, a empresa fez um pedido para estudos clínicos da vacina no Brasil, o qual foi aceito em maio pela Anvisa. A previsão é que os testes sirvam como complemento a dados da vacina obtidos em estudos na Índia.

No foco da CPI, Precisa vai pedir à Anvisa uso emergencial da Covaxin nesta segunda (28)

A Precisa Medicamentos, empresa que representa a farmacêutica indiana Bharat Biotech no Brasil, informou que apresentará nesta segunda-feira (28) à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) um pedido de uso emergencial da vacina Covaxin.

A medida ocorre no momento em que um contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a empresa é o novo foco de análise da CPI da Covid em meio a investigações por suspeita de irregularidades.

Em nota, a empresa diz que a autorização é “a única etapa que falta” para que 20 milhões de doses negociadas com a Saúde “comecem a ser importadas e aplicadas no Brasil”.

“Estudos internacionais já apontaram eficácia geral da Covaxin de 78% em sintomáticos e 100% em casos graves, o que colaboraria de forma significativa na redução das mortes no Brasil”, informa.

Apesar do anúncio da empresa, o Ministério da Saúde já avalia suspender ou até mesmo cancelar o contrato para obtenção das doses. A avaliação ocorre em meio ao avanço das investigações sobre o caso.

Segundo a Precisa, a decisão por fazer o pedido de uso emergencial nesta segunda foi tomada após obtenção de documentos e dados extras que estavam pendentes.

A existência de denúncias de irregularidades foi revelada pela Folha na sexta-feira passada (18), com a divulgação do depoimento sigiloso de Luís Ricardo Miranda, chefe da divisão de importação do Ministério da Saúde.

Ele disse ao Ministério Público Federal em Brasília que recebeu uma “pressão atípica” para agilizar a liberação da Covaxin, desenvolvida pelo laboratório Bharat Biotech.

A situação resultou em uma nova linha de investigação da CPI. Em depoimento na sexta (25) à comissão, o deputado Luis Miranda (DEM-DF), irmão do servidor, disse que alertou Bolsonaro em março sobre supostas irregularidades na compra da Covaxin.

Miranda também relatou que Bolsonaro teria ligado o líder do governo na Câmara, o deputado federal Ricardo Barros (PP-PR), ao “rolo” nas negociações para a compra da vacina indiana. Barros negou ter participado da negociação.

O presidente Bolsonaro mandou a Polícia Federal investigar o deputado e o servidor, mas não explicou o que fez ao ser alertado por eles sobre as supostas irregularidades.

O contrato da Saúde com a Precisa foi firmado em fevereiro, ainda em um momento em que a vacina não tinha tido todos os resultados de estudos clínicos divulgados, e com previsão de custo de US$ 15 a dose.

Meses antes, o ministério já tinha negado propostas de vacinas mais baratas e já aprovadas em outros países, como a Pfizer. Integrantes do governo dizem que o governo tinha como objetivo obter doses ainda no primeiro semestre. A previsão de entrega, no entanto, nunca foi cumprida.

No início de junho, após negativa de um pedido anterior, a Anvisa concedeu aval ao Ministério da Saúde para importação da vacina, desde que cumpridos diferentes requisitos, como acompanhamento em estudos clínicos. O volume de doses para importação inicial também foi limitado a 4 milhões.

Desde então, porém, a pasta não fez novas reuniões com a Anvisa. Dentro do ministério, a avaliação é que a soma das investigações, falta de aval para uso emergencial e a dificuldade na previsão de entrega colaboram para a possibilidade de cancelamento do contrato.

Nos últimos meses, a Precisa chegou a divulgar que apresentaria documentos para o pedido de uso emergencial, mas a solicitação não foi protocolada oficialmente.

Por outro lado, a empresa fez um pedido para estudos clínicos da vacina no Brasil, o qual foi aceito em maio pela Anvisa. A previsão é que os testes sirvam como complemento a dados da vacina obtidos em estudos na Índia. Em nota, a empresa diz que dará início aos testes “em breve”, com apoio do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.

Ministério da Saúde anuncia antecipação na entrega de 7 milhões de doses da Pfizer

O Ministério da Saúde anunciou nesta quarta-feira (16) que a entrega de 7 milhões de doses de vacinas da Pfizer contra a Covid-19 será antecipada.

Com a mudança, a nova previsão é de receber 15 milhões de doses da farmacêutica em julho. Antes, o cronograma apontava o recebimento de 8 milhões de doses no próximo mês.

Procurada, a Pfizer confirmou a informação divulgada pelo governo e disse que o volume fazia parte das entregas que estavam programadas para o terceiro trimestre, como agosto e setembro.

O pedido para antecipar as entregas havia sido feito pelo governo em reunião com a empresa na segunda-feira (14).

Depois de ignorar emails em série da Pfizer nos últimos meses, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) participou de encontro com a presidente da Pfizer Brasil, Marta Diéz, e o gerente-geral da Pfizer para a América Latina, Carlos Murillo. A reunião foi acompanhada pelos ministros Marcelo Queiroga (Saúde), Luiz Eduardo Ramos (Casa Civil) e Carlos Alberto França (Relações Exteriores).

Na ocasião, segundo membros do Ministério da Saúde e outros participantes da reunião ouvidos pela Folha de S.Paulo, Bolsonaro pediu que a farmacêutica antecipasse para julho o maior número possível de doses. A empresa, porém, ainda não tinha dado uma definição.

A participação de Bolsonaro e o pedido para que as doses chegassem antes ao Brasil ocorreram um dia depois de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), seu adversário político, anunciar a antecipação em 30 dias de todo o cronograma de vacinação contra a Covid-19 no estado de São Paulo.

O governo tem dois contratos com a Pfizer que envolvem, juntos, 200 milhões de doses. O primeiro contrato foi fechado em março, e o segundo em maio.

A previsão é que as entregas, que começaram em abril, sigam até dezembro deste ano.

As negociações do governo com a Pfizer são um dos focos da CPI da Covid no Senado. Em maio, Murillo detalhou em depoimento na CPI da Covid que a empresa chegou a fazer ao menos cinco ofertas ao governo para entrega de vacinas -algumas com previsão de entrega ainda em dezembro de 2020.

Segundo dados divulgados pelo vice-presidente da comissão, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), ao menos 81 correspondências foram enviadas pela Pfizer ao governo federal entre março de 2020 e abril deste ano. Destas, cerca de 90% não tiveram resposta da administração Bolsonaro, aponta.

Questionado na CPI, o ex-secretário-executivo do Ministério da Saúde Élcio Franco argumentou que algumas correspondências citadas pelo senador eram respostas de demandas da pasta e que a empresa também mandava emails repetidos.

Mensagens entregues pela Pfizer à CPI da Covid em caráter sigiloso, no entanto, mostram a insistência da farmacêutica para negociar vacinas com o governo e a ausência de respostas conclusivas do Ministério da Saúde à época.

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Envio de 3 milhões de doses de vacinas da Janssen ao Brasil foi adiado, diz Ministério da Saúde

A chegada ao Brasil de 3 milhões de doses de vacinas da Janssen, prevista para ocorrer nesta terça-feira (15), foi adiada. A informação foi confirmada pelo Ministério da Saúde.

Em nota, a pasta confirma a suspensão temporária do envio e diz que aguarda nova previsão de entrega.

“A pasta aguarda confirmação da data por parte do laboratório, mas a expectativa é de que as doses cheguem ainda esta semana ao país em três remessas”, informa.

Após a divulgação do adiamento, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que a expectativa é de que a primeira remessa chegue na quarta (16), mas que a data ainda precisava ser confirmada pelo laboratório.

Ainda não há informação sobre o motivo do adiamento. Questionada, a Janssen disse apenas que “segue dialogando com o Ministério da Saúde e outras autoridades locais com o objetivo de disponibilizar a vacina no país o quanto antes”.

A previsão para chegada das doses nesta terça (15) havia sido confirmada no sábado (12) pelo Ministério da Saúde. A medida ocorreu após a FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, ampliar o prazo de validade das doses que estavam no país e que devem ser enviadas ao Brasil. Inicialmente, as doses tinham data de vencimento de 27 de junho, mas ela foi prorrogada para 8 de agosto pela agência americana.

Um pedido semelhante foi feito pela farmacêutica também à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e aprovado nesta segunda (14). Até então, o prazo de validade das doses de vacinas da Janssen era de três meses. Com a decisão, passa a até 4,5 meses.

O Brasil tem contratos para obter 38 milhões de doses da Janssen neste ano. As entregas, porém, estavam previstas para ocorrer apenas entre julho e dezembro.

O Ministério da Saúde vinha dizendo que pretendia acelerar a distribuição caso recebesse a vacina mais cedo. O plano inicial era enviar as doses às capitais, mas alguns estados têm dito que pretendem distribuir as doses a mais cidades.

No sábado (12), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, descartou problemas na aplicação dessas doses por conta da validade inicial, frisando que o país consegue aplicar até 2,4 milhões de doses ao dia. A situação, porém, gerou preocupação em alguns estados.

“Vamos seguir o fluxo normal do PNI . A questão é somente a logística para diminuir o risco de uma eventual perda das doses”, disse o ministro.

A vacina fabricada pela empresa, que faz parte da Johnson & Johnson, é aplicada em apenas uma dose e tem eficácia global de 72%. Já a proteção contra casos graves da doença é de 85%, segundo estudo realizado em janeiro deste ano.

LEIA MAIS: Paraná irá vacinar contra Covid-19 população com mais de 18 anos até setembro

Envio de 3 milhões de doses de vacinas da Janssen ao Brasil será adiado, diz Saúde

A entrega de 3 milhões de doses de vacinas da Janssen, prevista para ocorrer nesta terça-feira (15), foi adiada. A informação foi confirmada pelo Ministério da Saúde.

Em nota, a pasta confirma a suspensão temporária do envio e diz que aguarda nova previsão de entrega.

“A pasta aguarda confirmação da data por parte do laboratório, mas a expectativa é de que as doses cheguem ainda esta semana ao país em três remessas”, informa a pasta.

Ainda não há informação sobre o motivo da suspensão. O jornal Folha de S.Paulo questionou a Janssen, mas ainda não teve retorno.

No Paraná, Janssen irá para trabalhadores dos transportes

No Paraná, a Sesa (Secretaria Estadual da Saúde) anunciou na semana passada que as vacinas de dose única da Janssen serão aplicadas nos trabalhadores do transporte. Isso inclui tanto motoristas de ônibus urbanos, intermunicipais e de turismo, como de caminhões de carga e trabalhadores do transpote auqviário e ferroviário.

De acordo com o Plano Estadual de Vacinação, esse grupo é formado por 178.639 pessoas.

Janssen pede à Anvisa extensão de validade de vacina de 3 meses para 4,5 meses

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta sexta-feira (11) que avalia um pedido da Janssen para estender o prazo de validade da vacina produzida pela farmacêutica contra Covid-19 de 3 meses para 4,5 meses.

O pedido foi feito pela empresa na quinta-feira (10) para as doses que devem ser disponibilizadas ao Brasil. O imunizante requer apenas uma dose para ter eficácia.

A proposta ocorre em meio a discussão sobre a distribuição de 3 milhões de doses da vacina que estão previstas para chegar ao país neste mês, com validade até 27 de junho.

Nesta quinta (10), a agência reguladora dos Estados Unidos aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina para 4,5 meses no país, o que levou ao mesmo pedido no Brasil.

O Brasil tem contratos para obter 38 milhões de doses da Janssen neste ano. As entregas, porém, estavam previstas apenas para entre julho e dezembro. Desde então, o Ministério da Saúde tem dito que pretende acelerar a distribuição caso receba a vacina mais cedo.

A possibilidade de estender a validade foi alvo de reunião entre membros da Anvisa e da empresa na tarde desta sexta. Em nota, a agência diz que planeja finalizar a análise das informações apresentadas “o mais breve possível”.

“Por se tratar de uma vacina com autorização para uso emergencial no Brasil, a decisão quanto ao pedido da farmacêutica caberá à diretoria colegiada da Anvisa, que deverá se reunir já na próxima semana”, diz o órgão.

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Governo faz 3º corte consecutivo de previsão de oferta de vacinas contra Covid para junho

O Ministério da Saúde reduziu, mais uma vez, a previsão de oferta de doses de vacinas contra Covid no mês de junho.

Cronograma divulgado pela pasta na noite desta quarta-feira (9) aponta, agora, estimativa de 37,9 milhões de doses para este mês. O total é calculado com base em informações de fornecedores.

Esse é o terceiro corte consecutivo na estimativa de doses disponíveis de vacinas contra Covid em junho –e o sexto se considerados outros cronogramas que já haviam sido divulgados pelo ministério nos meses anteriores.

Para comparação, em 19 de março, a pasta chegou a prever 56,5 milhões de doses de vacinas para junho. Em seguida, a previsão foi sendo reduzida.

A maior queda, porém, ocorreu nas últimas três semanas, quando o total foi de 52,2 milhões a 43,8 milhões, depois 39,9 milhões e, agora, a 37,9 milhões.

A nova redução ocorre em doses da vacina AstraZeneca/Oxford que têm previsão de entrega neste mês pelo consórcio Covax Facility. Antes eram previstas 4 milhões dessas doses –agora, o total passa a 2 milhões.

O restante foi remanejado para o mês de julho, quando, somados diferentes fornecedores, são esperadas cerca de 35 milhões de doses. O total de doses previstas para o próximo mês ainda não havia sido divulgado.

Recentemente, o Ministério da Saúde fez uma consulta a secretários de saúde sobre a possibilidade de receber 3 milhões de doses da Janssen ainda neste mês, as quais teriam validade até 27 de junho.

O recebimento, porém, ainda não foi confirmado –daí não constar ainda do cronograma atualizado nesta quarta.

Em geral, o Ministério da Saúde tem informado que o cronograma pode ser alterado por variáveis como não recebimento de insumos, questões logísticas, atraso em entregas de doses prontas e falta de aprovação pela Anvisa.

Nas semanas anteriores, as reduções na previsão de junho ocorreram principalmente em doses da Fiocruz e Butantan. Segundo a pasta, o problema foi causado por atrasos no recebimento de insumos usados na produção das vacinas.

Previsões de doses para junho, segundo os últimos cronogramas divulgados pelo Ministério da Saúde:

– 19/03 – 56,5 milhões em junho

– 24/04 – 54,25 milhões

– 28/04 – 52,2 milhões

– 05/05 – 53 milhões

– 12/05 – 52,2 milhões

– 19/05 – 52,2 milhões

– 25/05 – 43,8 milhões

– 02/06 – 39,9 milhões

– 09/06 – 37,9 milhões

Fonte: Ministério da Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos da vacina Butanvac contra Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (9) ter concedido autorização para a realização dos testes clínicos da vacina contra Covid Butanvac, em desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, porém, antes de iniciar a vacinação dos voluntários o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre os testes em andamento.

“Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac”, informa.

O aval concedido pela agência se refere às fases 1 e 2 dos testes clínicos da vacina, quando o imunizante começa a ser aplicado em humanos.

Até o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais e no laboratório, nos chamados testes pré-clínicos.

A pesquisa deve ser dividida em três etapas (A, B e C), que devem envolver ao todo 6.000 voluntários com 18 anos ou mais.

Neste momento, segundo a agência, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários.

A vacina será aplicada com duas doses, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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Fiocruz e AstraZeneca assinam contrato para produzir insumo de vacina contra Covid no Brasil

Após atrasos, a Fiocruz assinou nesta terça-feira (1º) um contrato de transferência de tecnologia que permite a produção, no Brasil, do insumo farmacêutico ativo (IFA) usado na fabricação da vacina AstraZeneca/Oxford contra a Covid.

A assinatura do contrato com a farmacêutica já era esperada desde o ano passado, mas passou por atrasos nos últimos meses, chegando a ficar sem previsão de data.

O passo era necessário para que a instituição pudesse iniciar a fabricação do IFA nacional no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (BioManguinhos).

A medida deve facilitar a produção da vacina no país. Nos últimos meses, atrasos no envio de insumos da China levaram a constantes revisões no cronograma de entrega de doses do imunizante.

O contrato foi assinado em cerimônia no Ministério da Saúde com a presença do presidente da República, Jair Bolsonaro.

Logo após a assinatura do contrato, ainda antes de ser chamado a falar, Bolsonaro pediu aplausos ao ex-ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, cuja atuação na pasta é um dos pontos de análise da CPI da Covid por atrasos em negociações para compra de vacinas.

“Pediria também que aplaudissem o ex-ministro Pazuello, quando começou este contrato”, afirmou.

Em discurso, o presidente também fez acenos ao ex-ministro das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, o qual também tem sido alvo de questionamentos na CPI pelo mesmo motivo.

“Vou fazer a devida ressalva e cumprimentar o antecessor do Queiroga, Eduardo Pazuello, e do Carlos França, Ernesto Araújo, que trabalharam muito nessa nessa questão deste acordo que acabamos de assinar agora”, afirmou, dizendo que o país “brevemente” poderá “até estar exportando essa vacina”.

“O mundo todo só estará seguro depois que grande parte da população mundial estiver imunizada”, disse, afirmando em seguida que o Brasil “é um país responsável que tem um governo que se preocupa com a vida do próximo”.

Apesar de presente na mesa, a presidente da Fiocruz não foi chamada a falar no evento. O mesmo ocorreu com o presidente da AstraZeneca, Carlos Sanchez. A fala foi reservada apenas a Bolsonaro e Queiroga.

Em nota, a Fiocruz diz que a produção deve se iniciar em junho. As instalações terão a capacidade de produção de IFA de cerca de 15 milhões de doses da vacina por mês.

“Trata-se de uma produção complexa, que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala”, disse a Fiocruz.

Ainda de acordo com a instituição, a previsão é de que a entrega da vacina feita com insumo nacional ocorra a partir de outubro. Inicialmente, esse prazo era o início do segundo semestre.

A fundação afirma que ainda precisa protocolar na Anvisa um pedido para alterar o registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega das doses ao Programa Nacional de Imunizações.

“O contrato de transferência tecnológica que celebramos permitirá avançarmos em relação à autossuficiência e soberania produtiva dessa vacina”, disse Queiroga, que definiu a medida como um “passo crucial na luta contra a pandemia”.

No evento, o ministro disse ainda que a pasta assinou contrato para oferta de mais 50 milhões de doses da vacina da instituição, mas com doses produzidas com insumos da China. O montante já estava programado no cronograma de entregas, mas também não tinha contrato assinado.

Nesta segunda (31), a Fiocruz ultrapassou o Butantan como maior fornecedora de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. São 47,6 milhões de doses disponibilizadas pela fundação, ante 47,2 milhões já enviadas pelo instituto paulista.

Considerando o que já foi aplicado na população, porém, a Coronavac ainda é maioria: 63%, contra 35% da AstraZeneca e 2% da Pfizer.

Atualmente, dados do consórcio de imprensa mostram que o país tem 28,7% da população adulta vacinada com um dose, e 13,7% com duas. Apesar do ritmo lento, o ministro voltou a frisar que pretende vacinar toda a população adulta até o fim deste ano.

Em discurso, também fez acenos ao presidente, afirmando que saúde e economia são indissociáveis.

“Bolsonaro desde o início deixou claro seu compromisso ede promover a saúde e manter a economia (…). Saúde é direito de todos e um dever do Estado garantido mediante políticas sociais e econômicas, deixando claro que o binômio saúde e economia é indissociável.”

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Pfizer pede à Anvisa para ampliar indicação de vacina contra Covid a adolescentes a partir de 12 anos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu um pedido da Pfizer para ampliar a faixa etária de indicação da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela empresa com a BioNTech para adolescentes com 12 anos ou mais.

Atualmente, o imunizante está autorizado para uso em adolescentes a partir de 16 anos. O pedido da empresa seria para alterar a bula da vacina.

Em nota, a Anvisa diz que o pedido da Pfizer foi protocolado em 13 de maio. O prazo para avaliação é de até 30 dias.

Em geral, para que haja uma nova inclusão de faixa etária nas indicações em bula, o laboratório que desenvolveu o produto deve fazer um pedido à agência e apresentar estudos que demonstram a relação de segurança e eficácia para este grupo, informa a Anvisa.

Na sexta (28), a agência regulatória europeia de medicamentos (EMA) aprovou o uso da vacina da Pfizer na faixa etária de 12 a 15 anos. Aprovação semelhante havia sido dada nos Estados Unidos, no começo deste mês. O imunizante também já era autorizado nesses locais para adolescentes a partir dos 16 anos.

Uma eventual aprovação pela Anvisa da mudança, porém, não indica que o imunizante já passaria a ser oferecido a esse grupo, uma vez que a organização da campanha de vacinação cabe ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), do Ministério da Saúde.

Na sexta (28), o programa anunciou que estados e municípios que já tiverem concluído a vacinação contra Covid de professores e outros grupos prioritários anteriores podem ampliar a oferta de doses para a população em geral, por meio de divisão por faixa etária do maior ao menor.

Documento da pasta, porém, indica a oferta dentro da faixa de 18 a 59 anos, começando em ordem decrescente (ou seja, a partir dos 59 anos, devido ao maior risco de agravamento e mortes por Covid nas faixas etárias etárias mais altas).

A medida ocorreria ao mesmo tempo em que a vacinação dos últimos grupos prioritários é concluída.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, também tem dito que a meta atual é vacinar toda a população adulta até o fim deste ano, sem mencionar adolescentes. Isso ocorre pela baixa oferta de imunizantes aprovados a esse grupo.

Na última semana, o jornal Folha de S.Paulo publicou que há casos de famílias que têm acionado a Defensoria Pública e Ministério Público de diversos estados para garantir o direito à imunização de jovens de 16 anos a 18 anos que apresentam fatores de risco, como doenças preexistentes. O argumento considera que a vacina da Pfizer, que tem contratos com o Ministério da Saúde, permitiria essa indicação.