Bussulfano: suspensão pode comprometer 70% dos transplantes de medula no HPP

Redação

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Único distribuidor do bussulfano no Brasil, o laboratório francês Pierre Fabre anunciou a suspensão da distribuição do medicamento no país. O fármaco é essencial para a realização de transplante de medula óssea (TMO). Com o estoque atual é possível manter o abastecimento apenas até junho. A partir de então, requerimentos podem ser negados pela ausência do medicamento.

O Hospital Pequeno Príncipe (HPP), com sede em Curitiba, referência em transplante de medula óssea pediátrico, estima que a suspensão do bussulfano pode comprometer 70% dos procedimentos.

Segundo dados do Registro Brasileiro de Transplantes, em 2019, foram realizados 3.805 transplantes de medula óssea em adultos e 534 em crianças e adolescentes. Só no Hospital Pequeno Príncipe foram 61 transplantes pediátricos — ou seja, 11,4% do total.

Associado ao tratamento oncológico, o transplante de medula óssea também surge como única esperança de vida para pessoas com diversas doenças raras. Entre elas, a “doença da bolha”, como é conhecida a imunodeficiência combinada grave. Nestes casos, sem o TMO, a expectativa é de que 98% dos bebês diagnosticados com a síndrome morram antes de completar 2 anos.

O transplante de medula óssea trata doenças malignas e não malignas, como leucemias, linfomas, mieloma múltiplo, neuroblastoma, imunodeficiências, falências medulares, entre outras. Em 2019, o Hospital Pequeno Príncipe foi o principal transplantador pediátrico do Paraná. Com 93 procedimentos, o Paraná foi o estado que mais realizou TMO por milhão de habitantes.

O Hospital Pequeno Príncipe foi responsável por 65,5% desses transplantes. A fila de espera por um transplante de medula óssea no HPP é de 52 crianças e adolescentes.

Utilizamos o bussulfano em cerca de 70% dos transplantes de medula óssea feitos no Hospital. Mas essa não é uma realidade somente da nossa instituição. Se não resolvermos esta situação, todo o transplante de medula óssea realizado no país estará comprometido, e muitos pacientes brasileiros não poderão mais receber este tratamento. Atualmente, não existe outro medicamento que substitua o bussulfano”, avalia a chefe do Serviço de TMO do Hospital Pequeno Príncipe, Carmem Maria Sales Bonfim.

Sobre a demanda pelo medicamento essencial para o transplante de medula óssea, o Inca (Instituto Nacional do Câncer) informou que o estoque de bussulfano pode durar somente três meses.

A Abrale (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia), a SBTMO (Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea) e a Sobope (Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica) também manifestaram preocupação com a ausência de medidas para impedir a interrupção do acesso ao bussulfano.

O laboratório Pierre Fabre encaminhou uma nota afirmando que a interrupção no abastecimento surgiu de uma questão operacional, confira abaixo!

“A Pierre Fabre é a distribuidora exclusiva no Brasil de Busilvex®, medicamento do qual a licença pertence ao laboratório japonês Otsuka. A Otsuka subcontrata a fabricação do Busilvex® em um terceiro.

A possibilidade de interrupção do abastecimento surgiu de uma questão operacional, decorrente do encerramento da atividade de produção do medicamento no local de fabricação atualmente aprovado pela Anvisa.

Queremos reforçar que não interrompemos a distribuição de Busilvex® e o estoque atual atende os pacientes brasileiros até junho de 2021. O paciente é o centro do nosso propósito e atuação da Pierre Fabre.

Como parte desse compromisso, realizamos na data de 08/01/2021 uma reunião com a Anvisa para apresentar uma nova opção de fornecimento de Bussulfano ao mercado brasileiro, que estamos buscando viabilizar em conjunto com a Otsuka.

Como providência imediata após reunião com a agência reguladora, a Pierre Fabre irá oficializar um pedido de excepcionalidade de importação de Bussulfano proveniente de um outro parceiro da Otsuka, que atenderia o mercado brasileiro até metade de 2022, para que haja mais tempo de se buscar uma solução definitiva para a normalização das importações.”

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