Anvisa dá aval para estudo clínico no Brasil de nova vacina contra Covid da GSK

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (8) a realização de um novo estudo clínico de uma candidata a vacina contra a Covid-19 no Brasil.

O teste é patrocinado pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, que fica no Canadá, e pela farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK), que fica na Inglaterra.

Esse é o quinto estudo autorizado no país nos últimos meses de um imunizante contra a doença -antes dele foram realizados testes de AstraZeneca/Universidade de Oxford, da Coronavac (da Sinovac com o Butantan), da Pfizer e da Janssen, todas com aval para uso emergencial ou registro definitivo para uso no Brasil.

Ao todo, cerca de 30 mil voluntários em diferentes países devem participar dos testes clínicos da candidata à vacina.

Os testes serão divididos em três etapas e estão previstos para ocorrer no Canadá e nos Estados Unidos, além da América Latina, do Reino Unido e da Europa.

No Brasil, os estudos devem incluir até 3.500 pessoas acima de 18 anos. O país participará das fases 2/3 de testes clínicos, quando são avaliadas a segurança e eficácia da vacina.

As fases 1 e 2 do estudo ocorrem atualmente no Canadá e nos Estados Unidos. O ensaio é randomizado, cego e controlado por placebo (modelo considerado “padrão-ouro” para estudos, porque divide os pacientes de forma aleatória em grupos, sem que cientistas ou voluntários saibam se receberam vacina ou placebo, para reduzir o viés de avaliação).

Segundo a agência, a vacina candidata usa uma tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus.

“Ela é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus, coadministradas com um adjuvante , em duas doses com intervalo de 21 dias”, informa.

Em nota, a Anvisa disse que, para autorizar o estudo, avaliou dados de etapas anteriores do desenvolvimento, “incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento”.

“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, informa.

 

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