Anvisa inspeciona União Química, que pretende produzir Sputnik V no Brasil

Redação

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A fábrica da farmacêutica União Química no Distrito Federal foi inspecionada hoje (27) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A empresa pretende produzir a vacina Sputnik V no Brasil.

A Vigilância Sanitária do Distrito Federal também participou da inspeção na farmacêutica, cujo nome de registro é Bthek Biotecnologia Ltda. A empresa tem um acordo russo com o RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto) para produzir a vacina russa contra covid-19.

Mesmo sem registro na Anvisa, alguns reportes davam conta de que a União Química estaria fabricando o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) para uma possível produção em massa da vacina Sputnik V no Brasil.

No entanto, a empresa só poderia envasar e distribuir a vacina contra covid-19 com o aval da agência reguladora.

Após a notícia de que a farmacêutica já estava a pleno vapor para a produção do IFA, a Anvisa e a Vigilância Sanitária do DF, por iniciativa própria, decidiram realizar uma inspeção na fábrica da União Química, concluindo:

  • A fábrica da União Química não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano.
  • A produção que vem sendo realizada se destina somente à produção de lotes de desenvolvimento, como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes.
  • Durante a visita, os inspetores verificaram a situação atual da estrutura física do local de fabricação.
  • Esta inspeção não teve como objetivo a certificação de Boas Práticas de Fabricação. A empresa solicitará a inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais assim que forem concluídas as adequações necessárias da área de fabricação.
  • A empresa está em processo de transferência de tecnologia para fabricação da vacina Sputnik V e informou à Anvisa que esse processo ainda não foi concluído.

Conforme a Anvisa, não há previsão de quando a União Química poderá produzir a Sputnik V no Brasil, uma vez que uma série de etapas ainda precisam ser vencidas, incluindo ensaios clínicos com humanos.

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