Anvisa não fará retrabalho ao avaliar novo pedido de mais doses do Butantan, diz gerente

À frente do comitê técnico criado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para analisar vacinas contra Covid, o farmacêutico Gustavo Mendes Lima Santos diz que a agência não deve fazer “retrabalho” e verificar dados já chancelados ao avaliar o novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan -o que tende a acelerar o processo.

Protocolado menos de 24h depois da primeira aprovação de uso emergencial da vacina, o pedido é voltado agora para aval ao uso de 4,8 milhões de doses fabricadas pelo laboratório no Brasil. Mendes evita, porém, dar uma nova previsão de prazo, que hoje é de no máximo dez dias. “Mas a expectativa é que se tenha uma situação mais confortável sobre a análise”, aponta.

Em entrevista à reportagem, o gerente-geral de medicamentos da agência nega que tenha havido interferência na avaliação da equipe técnica nos primeiros pedidos de uso emergencial de vacinas. Também rebate pressão devido ao fato de outros países terem tido vacinas aprovadas antes. “Vimos que muitos dos países que estão vacinando não fizeram qualquer tipo de avaliação.”

Ele diz ter tentado dar recados na reunião em que a agência deu aval à aprovação das duas primeiras vacinas contra a Covid. “Quis mostrar que não é uma demora e burocratização, mas um processo necessário.”

Gustavo Mendes Lima Santos é gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. Possui graduação em farmácia industrial pela Universidade de São Paulo (2001), especialização em vigilância sanitária pela Fiocruz (2007) e mestrado em toxicologia aplicada à vigilância sanitária pela Universidade Estadual de Londrina (2013).

Pergunta – A recomendação da área técnica baseou a decisão pela aprovação do uso emergencial das primeiras vacinas contra Covid. Como foi elaborar esse parecer? E o que mais pesou para essa recomendação?

Gustavo Mendes – Foi um parecer bastante trabalhoso por vários aspectos. A autorização de uso emergencial é uma ferramenta nova para o Brasil e vários países nesse contexto de pandemia. Por ser nova, demandou uma série de discussões internas sobre avaliação de riscos e benefícios.

Estamos acostumados há muitos anos a avaliar isso, mas em um contexto de registro . Existia muito uma ideia de que a Anvisa estaria burocratizando o processo, que éramos lentos, atrasados. Mas, com a apresentação no domingo, com diretores e áreas técnicas mostrando o que é feito por nós, isso pareceu mudar um pouco. Fizemos um esforço para conseguir decidir em tempo. A tendência é que sejamos melhor compreendidos quanto às nossas necessidades técnicas.

Pergunta – As falas de defesa do trabalho da Anvisa foram então um recado a essas críticas de demora?

GM – Da minha parte, foi. Fiz questão de mostrar que buscamos fazer o nosso trabalho técnico no melhor tempo possível. Quis dar esse recado de que não é uma demora e burocratização, mas um rito necessário para darmos um parecer adequado.

Pergunta – O que acha que provocou essas críticas?

GM – A Anvisa nunca teve visibilidade tão grande. Nunca vivemos tanta exposição e tantas dúvidas sobre o nosso trabalho. Isso faz com que as pessoas tenham uma visão, se não conhece o trabalho, de que é só uma etapa a mais. E o recado foi nesse sentido, de que nossos procedimentos são importantes para identificar lacunas, incertezas e que possamos confrontar alegações que muitas vezes são enviesadas.

Nessa pandemia, as empresas já anunciavam a eficácia das vacinas antes mesmo de mandar para revisão de pares ou ter uma revisão de uma agência reguladora. Isso não é um procedimento comum, mas aconteceu em todo o mundo. Ter uma agência revisando esses dados e podendo chancelar isso é fundamental. Espero que essa realidade possa mudar com esse nosso procedimento para vacinas.