Agência europeia aceita pedido de registro da Sputnik V e vai decidir sobre uso
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos, na sigla inglesa) aprovou o pedido de registro da Sputnik V, a vacina russa con..
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos, na sigla inglesa) aprovou o pedido de registro da Sputnik V, a vacina russa contra a Covid-19. Agora, caberá ao órgão definir se autoriza seu uso emergencial nos 27 países da União Europeia, mais Luxemburgo, Islândia e Noruega.
Segundo o Fundo Russo de Investimento Direto, que bancou a produção e distribuição do imunizante criado pelo Instituto Gamaleya, o pedido havia sido feito no dia 29 de janeiro.
Antes, os russos haviam entregue dossiês sobre o imunizante a partir de 22 de outubro passado, que foram submetidos a uma revisão no dia 19 de janeiro e aprovados.
Não há garantia de que a EMA irá aprovar o imunizante, mas a aceitação do registro é um passo importante. Antes, um país do bloco europeu, a Hungria, havia aprovado sozinha o uso emergencial da Sputnik V.
No Brasil, o imunizante está no centro de mais uma polêmica política da pandemia, que já assistiu ao embate entre o governador João Doria (PSDB-SP) e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) acerca de quase todos os aspectos do manejo da crise.
Ele incluiu a disputa pelo uso da Coronavac, vacina chinesa desenvolvida em conjunto com o Instituto Butantan, que acabou aceita pelo governo federal.
O fundo soberano russo fez um acordo com o laboratório paulista União Química para produção no Brasil. o principal lobista do imunizante no país é o diretor de Negócios Internacionais do laboratório, Rogério Rosso, expoente do PSD com amplo trânsito no centrão.
Com a ascensão do grupo político à presidência da Câmara, na semana passada, cresceu a pressão de seus integrantes em favor da vacina -o ex-ministro da Saúde Ricardo Barros (PP-PR), que busca voltar ao cargo, à frente.
Isso deu tintas políticas à mudança de posição da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que não permitia registro para uso emergencial de vacinas que não tinham feito uma fase 3 de ensaios clínicos, a final, no país –caso da russa.
Isso fez o órgão rejeitar um pedido dos russos, que reapresentaram documentos da Sputnik V enquanto o posicionamento era flexibilizado. Barros também patrocinou uma mudança em medida provisória para baixar de 10 para 5 dias o prazo para análise de uso emergencial de vacinas, o que é combatido pela Anvisa.
Rosso e Barros negam que faça lobby político, e sim que defendem menos burocracia para adotar vacinas. Seja como for, o governo federal afirmou que negocia a compra de um primeiro lote da vacina para o Programa Nacional de Imunização, de 10 milhões de doses.
Essa é a primeira leva prometida pelo fundo à União Química, que está certificando sua fábrica no Distrito Federal para a produção local de até 8 milhões de doses mensais.
O dado é duvidoso. Nesta mesma terça, o porta-voz do Kremlin, Dmitri Peskov, admitiu que o país não tem capacidade de suprir todas as doses necessárias da vacina porque “a demanda está alta”. A Rússia diz ter vacinado cerca de 1,5 milhão de pessoas, mas o monitor de imunização da agência Reuters aponta 800 mil inoculações, ou 0,5% de sua população.
Se tiver seu emprego autorizado no bloco europeu, a Sputnik V marcará uma grande vitória geopolítica do governo de Vladimir Putin. Isso num momento de conflito com a Europa, com a expulsão mútua de diplomatas devido ao apoio ocidental ao opositor do Kremlin Alexei Navalni, que está preso.
O imunizante foi anunciado como o primeiro a ter uso emergencial registrado, em agosto do ano passado, o que foi um golpe de marketing -a China o fizera poucos dias antes.
Causou enorme desconfiança o fato de que a Rússia concedeu o registro ao mesmo tempo em que começou a fase 3 dos estudos, queimando etapas, e sem divulgar dados dos ensaios de fase 1 e 2.
Isso veio a ocorrer paulatinamente, com publicação na revista científica britânica The Lancet. Cerca de 40 mil voluntários participaram da fase 3 e, há duas semanas, a publicação divulgou os resultados preliminares sobre a eficácia da vacina com um grupo de 20 mil pessoas.
A Sputnik ganhou então o selo de aprovação ocidental, e com a alta marca de 91,6% de eficácia no ensaio, além da segurança de sua tecnologia -são duas injeções com adenovírus (vírus de resfriado comum) diferentes para levar proteína que estimula resposta imune contra o coronavírus ao corpo.
Em profunda crise de confiança com a Europa desde que anexou a Crimeia da Ucrânia em 2014, Putin abandonou o negacionismo inicial que marcou sua relação com a pandemia da Covid-19 e embarcou no programa da Sputnik V.
Suas pretensões políticas nunca foram veladas: a vacina tem o nome do primeiro satélite (sputnik, em russo) artificial lançado pelo homem, feito da antiga União Soviética que impressionou o Ocidente em 1957.
As dúvidas ocidentais até a publicação na Lancet não impediram o sucesso de venda da vacina. Nesta terça (9), o Paquistão tornou-se o vigésimo-segundo país a aprovar o uso emergencial do imunizante -com especial sucesso na América Latina, onde seis nações a adotaram, inclusive México e Argentina.
Logo depois da publicação na Lancet, a chanceler alemã, Angela Merkel, falou com Putin acerca da eventual produção local da Sputnik V.
O continente enfrenta uma crise com seu programa de vacinação. A EMA já autorizou o uso emergencial das vacinas da Pfizer/BioNTech (EUA/Alemanha), Moderna (EUA) e AstraZeneca/Universidade de Oxford (Reino Unido/Suécia).
Enquanto as encomendas dão e sobram para imunizar sua população, a velocidade das entregas está lenta e há disputas políticas em curso.
Além disso, a União Europeia conta com vacinas que não foram ainda aprovadas, como a da Janssen (Bélgica/EUA), em estágio avançado, e as mais atrasadas Sanofi/GSK (França/Reino Unido) e CureVac (Alemanha).