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Vigilância Sanitária alerta sobre a interdição de lotes fabricados pela Backer, no PR

A Secretaria da Saúde do Paraná, por meio da Coordenadoria de Vigilância Sanitária, divulgou nesta segunda-feira (20), memorando que alerta sobre a suspensão cautelar de alguns lotes de cerveja, fabricados pela cervejaria Becker (Cervejaria Três Lobos), em todo o Estado.

O documento, enviado para as 22 Regionais de Saúde do Estado, destaca que diferentes marcas e lotes de cervejas da empresa estão interditadas cautelarmente pela Anvisa, por suspeita de contaminação com substâncias que podem ser prejudiciais à saúde, dependendo da forma como são utilizadas no processo de fabricação.

“A Sesa já havia emitido um primeiro alerta, no dia 13 de janeiro, abrangendo dois lotes e uma marca da cervejaria, a Belorizontina. Agora, o novo memorando, ampliou as marcas e as medidas preventivas da Anvisa. A orientação já seguiu para as Regionais de Saúde, para que repliquem as informações junto aos municípios”, explicou a coordenadora de Vigilância Sanitária, Luciane Otaviano de Lima.

Segundo a coordenadora, “o Paraná não tem informação de comercialização regional, nem de casos de pessoas afetadas; mas devemos estar atentos, pois as medidas orientam para que a população não consuma as cervejas fabricadas pela Backer, com data de validade igual ou posterior a agosto de 2020”, complementou.

Para determinar a interdição cautelar dos produtos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária considera a investigação conjunta dos Centros de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde de Minas Gerais e do município de Belo Horizonte e da Polícia Civil mineira sobre os casos de insuficiência renal e alterações neurológicas, supostamente associados ao consumo de cerveja da Backer.

Exames preliminares apontam que a presença da substância dietilenoglicol pode estar relacionada às intoxicações identificadas em pessoas que ingeriram o produto.

Os resultados das últimas análises apontam que a fonte de contaminação não deve ter acontecido de maneira pontual; pode estar em vários lotes, e por isso estendeu a medida cautelar que vale para todo o Brasil, com o objetivo de interromper o risco aos consumidores da marca.

SITUAÇÃO DA BELORIZONTINA

De acordo com a Anvisa, três lotes da marca Belorizontina (L 1 1348; L2 1348 e L2 1354) e um da marca Capixaba (L 1348) estão proibidos e devem ser recolhidos pela empresa Backer.

Outros lotes de marcas e composições diferentes estão em interdição cautelar por 90 dias; as cervejas não podem ser entregues ao consumidor e devem ser retiradas do comércio. Fazem parte desta interdição: Cerveja de trigo clara com coentro e laranja; Cerveja puro malte leve clara com café; Cerveja clara; Cerveja clara americam lager; Cerveja de açúcar de beterraba; Cerveja de trigo com coentro e hibisco; Cerveja de trigo extra; Cerveja de trigo extra clara com capim limão; Cerveja de trigo extra com manjericão e tomate; Cerveja escura; Cerveja forte escura; Cerveja extra escura; Cerveja extra clara american pilsen, Cerveja extra clara com framboesa, amora e morango; Cerveja extra clara puro malte pale ale, Cerveja forte clara com pale ale; Cerveja puro malte extra clara pale ale; Cerveja forte clara; cerveja forte clara com cereja, amora framboesa e morango; Cerveja forte clara Hazy Ipa; Cerveja forte escura com cacau e cereja; Cerveja forte escura com laranja e maracujá; Cerveja forte escura com pequi e araticum; Cerveja forte escura com imperial barley winne; Cerveja forte escura com strong ale; Cerveja puro malte clara; Cerveja puro malte extra escura com cacau e baunilha; Cerveja puro malte forte clara com limão; apenas os lotes com prazo de validade igual ou posterior a agosto de 2020.

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Paraná recebe doses da vacina pentavalente e espera normalizar estoque até fevereiro

O Paraná recebeu 44 mil doses da vacina pentavalente nesta sexta-feira (10). O abastecimento estava suspenso desde julho. Para suprir a demanda em todos os municípios, a Sesa (Secretaria de Estado da Saúde) espera receber mais 45 mil doses do Ministério da Saúde na semana que vem. A expectativa é que o estoque seja normalizado até fevereiro.

A vacina pentavalente teve o abastecimento suspenso há quase seis meses porque foi reprovada em testes de qualidade. Assim, a imunização foi suspensa até um novo lote passar pelo crivo do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Saúde) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

“A falta de uma vacina prevista em calendário nacional causou uma comoção geral. Recebendo essas novas doses, imediatamente enviaremos às regionais para distribuição”, afirmou o secretário de Estado da Saúde, Beto Preto.

A vacina pentavalente protege contra múltiplas doenças ao mesmo tempo (difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e contra a bactéria haemophilus influenza tipo b, responsável por infecções no nariz, meninge e na garganta). Ela deve ser tomada em três doses: aos dois meses, aos quatro meses, e aos seis meses de vida.

Essa imunização está prevista no Calendário Nacional de Vacinação desde 2012.

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Estoque da vacina pentavalente deve ser regularizado no Paraná até fevereiro. (Ilustração/Pixabay)

VACINA PENTAVALENTE EM FALTA

Para suprir a demanda nas 22 regionais, o Paraná precisa, em média, de 60 mil doses por mês. São as regionais que distribuem as vacinas pentavalente e organizam a oferta em todos os municípios. Assim, com as remessas previstas pelo Ministério da Saúde, a expectativa da Sesa é normalizar a situação até o final do mês.

A última vez que o Paraná recebeu as vacinas pentavalente do governo federal foi em outubro de 2019. Com três meses de desabastecimento, a quantidade em estoque não foi mais suficiente para regularizar a fila de espera nas salas de vacina.

“Considerando que nos meses anteriores não recebemos a vacina, esse envio total de 89 mil doses programado para os próximos dias ainda é insuficiente para atender a demanda do estado“, explicou a técnica do Programa de Imunização da Sesa, Fernanda Crosewski.

“No entanto, estes lotes vão permitir a cobertura vacinal de boa parcela da população até a situação se normalizar com o envio de mais vacinas pelo Ministério da Saúde”, completou.

ONDE VACINAR

A vacina pentavalente, quando o estado dispõe do estoque regular, pode ser encontrada gratuitamente em todas as 1.852 salas de vacinação das UBS (Unidades Básicas de Saúde).

Durante o período de desabastecimento, a dose regular chegou a ser substituída temporariamente pela DTP, que previne difteria, tétano e pertússis (coqueluche), por exemplo. No entanto, a vacina DTP é considerada um reforço à pentavalente, e deve ser aplicada em duas doses: aos 15 meses e aos quatro anos de idade.

Como a expectativa é normalizar a situação até fevereiro, a substituição da vacina pentavalente pela DTP não é mais recomendada.

“Orientamos que os pais aguardem a chegada da pentavalente. Essa é a vacina indicada para a criança e as remessas da vacina estão sendo regularizadas. Não se faz necessário mais necessário, nesse momento, a substituição”, finalizou Crosewski.

Pesquisadores - USP - Canabidiol - Alzheimer, maconha

Plantio de maconha para uso medicinal é questão de tempo, diz diretor da Anvisa

Após ver a proposta de dar aval ao cultivo de maconha para uso medicinal ser vetada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o diretor-presidente do órgão, William Dib, afirma que uma nova tentativa de aval ao plantio pela sociedade ou Congresso é apenas “questão de tempo”.

Em entrevista à reportagem, às vésperas de terminar o mandato, ele diz que o veto deverá levar a um aumento nas ações judiciais sobre o tema. Dib deixará a agência nesta quinta (19). Seu mandato vai até 26 de dezembro.

“Não regulamentando, a Anvisa não vai poder reclamar se o Judiciário e outras instituições avançarem no plantio desregulamentado e sem garantias mínimas de qualidade e segurança. Torço para que não haja uma progressão geométrica desses pedidos de plantio”, afirma. “Mas o aumento vai acontecer.”

Na última semana, diretores acabaram por rejeitar a proposta por três votos a um, o que, na visão de Dib, mostra que “o poder de convencimento do governo foi eficaz”.

“Os diretores que votaram a favor da consulta pública por unanimidade mudaram de opinião. É normal. Faz parte do processo, e não posso responder por eles. Mas acredito que é questão de tempo para a sociedade ou o Congresso achar caminhos para a regulamentação do cultivo.”

Para ele, porém, os argumentos apresentados para derrubar a proposta eram contraditórios. “A realidade é que todos os lugares têm Cannabis para uso recreativo. Se não tiver, levam até onde você está, e por um preço extremamente módico se comparar com o da Cannabis medicinal. Além disso, o número de plantios que poderia haver no nosso país não seria significativo diante do número que existe hoje autorizado judicialmente. Não acredito que o Brasil tivesse mais que cinco ou dez plantios.”

O veto à medida foi comemorada por membros do governo. O ministro da Cidadania, Osmar Terra, classificou o veto ao cultivo como “vitória”. Dib, porém, nega que tenha sido derrotado pelo governo. “Se isso os agradar, ‘ganhamos do presidente da Anvisa’, vou até colocar no meu currículo. Quem sou eu para ser derrotado pelo governo?”, ri.

Apesar do veto ao cultivo, o diretor diz avaliar que a agência deu um passo à frente ao aprovar regras que permitem a produção, registro e venda nas farmácias de produtos à base de Cannabis.
A medida, avalia, deverá estimular pesquisas e dar acesso a produtos mais confiáveis do que aqueles que hoje são obtidos por meio de importação. “Para ser produtor desse medicamento à base de Cannabis, a empresa terá que ter certificado de boas práticas de fabricação, algo que no processo atual não podemos exigir.”

Na visão do diretor, o aumento da oferta e da segurança, porém, não deverá vir acompanhado de uma redução nos preços a curto prazo. “Não ficará, ao menos nos primeiros anos, mais barato. Como não temos [o insumo], vamos ter que comprar. Se os países tiverem isso sobrando, o preço será mais baixo. Se estiver faltando, pagaremos mais caro. Mas ficaremos na dependência do mercado produtor”, diz ele, para quem o cenário pode mudar nos próximos anos.

“Hoje o custo é caro porque a importação e autorização é individual. A partir de agora, pode trazer um contêiner e colocar em farmácia, e ter estoque. Não podemos garantir agora que fique já mais barato. Mas, na teoria, com o passar do tempo, sim, porque virá em quantidade.”

Já o controle deverá ser semelhante ao que ocorre hoje para medicamentos e demais produtos controlados, com cobrança de receitas do tipo azul e amarela e controle de fraudes, diz. A expectativa é que os primeiros produtos comecem a chegar nas farmácias já no próximo ano.

Ao mesmo tempo em que defende o debate sobre maconha medicinal, Dib diz ser contra outra discussão que ocorre atualmente na agência, ligado a um possível outro aval: o do cigarro eletrônico.
Neste ano, a agência fez ao menos duas audiências públicas para discutir riscos e benefícios desse tipo de produto, cuja venda é proibida no Brasil, de acordo com resolução do órgão de 2009.
Para Dib, a discussão, que envolveu diferentes dispositivos eletrônicos para fumar, nunca poderia ter sido iniciada para o cigarro eletrônico.

Recentemente, os cigarros eletrônicos voltaram ao centro dos debates por causa do aumento de internações, especialmente nos Estados Unidos, por doenças pulmonares graves. No Brasil, já foram relatados três casos suspeitos. “A questão dos cigarros eletrônicos nunca poderia ter sido discutida, porque é um sistema que é contra a legislação brasileira, é manipulável. Se não permitimos tabaco com sabor, como podemos permitir um cigarro eletrônico maleável, com sistema aberto, em que se pode colocar o que quiser lá dentro?”, questiona.

Ele se refere ao sistema de funcionamento dos cigarros eletrônicos, que usam uma bateria para aquecer uma solução líquida, composta por nicotina, propilenoglicol e aditivos com sabores (e que pode ser manejada pelo usuário).

Ele defende, porém, que haja um debate sobre outro dispositivo eletrônico: o tabaco aquecido, produto que usa uma bateria para aquecer um pequeno cigarro ou bastão e alvo também do interesse de empresas de tabaco. “É outra alternativa, porque ele não é manipulável”, afirma.

“Contra o cigarro eletrônico, existem milhões de decisões e estudos científicos. Os Estados Unidos estão revendo toda sua posição em relação ao cigarro eletrônico. As evidências científicas são extremamente frustrantes. Mas elas mostram que a legislação brasileira tem razão: não pode colocar os dois assuntos juntos, são separados. E nós colocamos junto. Acho que isso foi o nosso erro”, diz  ele, para quem outros membros da agência já começam a separar os diferentes tipos de produtos.

Apesar do aceno ao tabaco aquecido, entidades da área da saúde tem dito que não há comprovação de segurança suficiente para nenhum dispositivo eletrônico usado para fumar.
Na última semana, o Inca (Instituto Nacional de Câncer) divulgou um alerta em que cita relatos de acidentes ligados a esses produtos, como explosão de baterias, ingestão acidental dos líquidos usados nos aparelhos e os recentes casos de doença pulmonar severa.

O documento também aponta que a chance de um jovem começar a fumar cigarros convencionais quadruplica com o uso de dispositivos eletrônicos.

Questionado sobre se um eventual aval ao tabaco aquecido não poderia também trazer esses riscos, Dib concorda que é preciso mais estudos. “Não falo em aprovar, mas apenas que é possível discutir”, afirma.

“O que temos que discutir é o seguinte: o tabaco aquecido faz menos mal que o cigarro? Você tem que me provar isso cientificamente. Depois, tem que provar que isso não aumenta a entrada de jovens como fumantes. Estrago por estrago, se o estrago for menor eu já ganhei. Mas a ciência tem que provar isso.”Prestes a deixar o cargo, ele diz ainda avaliar como positivo o período à frente da Anvisa e diz que ataques à autonomia da agência são “transitórios”.

“Ela [autonomia] sempre passa por algum risco, mas a legislação é clara. Não vejo grandes interferências. Mas depende de quem está aqui de plantão e de quem estiver no ministério”, diz.

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Anvisa decide banir gordura trans até 2023

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje (17), por votação unânime, um novo conjunto de regras que visa banir o uso e o consumo de gorduras trans até 2023.

A nova norma será dividida em 3 etapas. A primeira será a limitação da gordura na produção industrial de óleos refinados. O índice de gordura trans nessa categoria de produtos será de, no máximo, 2%. Essa etapa tem um prazo de 18 meses de adaptação, e deverá ser totalmente aplicada até 1º de julho de 2021.

A data também marca o início da segunda etapa, mais rigorosa, que limita a 2% a presença de gorduras trans em todos os gêneros alimentícios. De acordo com nota publicada pela Anvisa, a medida deverá “ampliar a proteção à saúde, alcançando todos os produtos destinados à venda direta aos consumidores”.

A restrição da segunda fase será aplicada até 1º de janeiro de 2023 – período que marca o início da terceira fase e o banimento total do ingrediente para fins de consumo. A gordura trans ainda poderá ser usada para fins industriais, mas não como ingrediente final em receitas para o consumidor.

ÁCIDOS GRAXOS TRANS

Presente principalmente em produtos industrializados, a gordura trans – ou ácido graxo trans, na nomenclatura técnica – é usada para para eliminar odores desagradáveis e indesejáveis nos produtos finais. A gordura trans está associada ao aumento do colesterol ruim (LDL) e degradação do colesterol bom (HDL).

Segundo informa a Anvisa, há provas concretas de que o consumo de gordura trans acima de 1% do valor energético total dos alimentos aumenta o risco de doenças cardiovasculares. A agência informou ainda que, em 2010, a média de consumo de gorduras trans pelos brasileiros em alimentos industrializados girava em torno de 1,8% – valor considerado perigoso.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a gordura trans foi responsável por 11,5% das mortes por doenças coronárias no Brasil naquele ano, o equivalente a 18.576 óbitos em decorrência do consumo excessivo do óleo.

Pesquisadores - USP - Canabidiol - Alzheimer, maconha

Anvisa aprova venda de remédios à base de maconha em farmácias

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país.

Na prática, a medida permite que empresas obtenham aval para fabricação desse produtos em território nacional e venda desses produtos em farmácias, o que indica a possibilidade de ampliação do uso medicinal da Cannabis no Brasil.

A medida é uma entre duas propostas em análise na agência. Em outra frente, diretores ainda analisam a possibilidade de aval ao cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos.

A primeira proposta aprovada nesta terça cria uma nova categoria de produtos sujeitos à avaliação da agência: os produtos à base de Cannabis.

Isso já indica um passo extra da agência em relação a esse mercado, ainda que o aval ao cultivo não seja aprovado, já que as novas regras trazem um modelo próprio para registro desses produtos no país.

Com isso, empresas não precisariam submeter os produtos às mesmas regras de medicamentos.

O texto também cita a possibilidade de que empresas importem substratos de Cannabis para fabricação dos produtos. Neste caso, porém, devem importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela.

A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.

As medidas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib.

Em seu voto, Mendes propôs a criação de um modelo alternativo de autorização para registro desses produtos.

Para ele, a proposta anteriormente em discussão na agência poderia levar a um abrandamento das regras atuais de registro de medicamentos no país.

“Não tenho conhecimento de que algum país tenha alterado suas regras de registro [de medicamentos] para acomodar produtos à base de Cannabis”, disse. Segundo Mendes, algumas agências têm adotado processo em outras vias que não o de medicamentos, mas ainda com análise criteriosa.

Em seguida, defendeu a possibilidade também de um modelo alternativo, ainda simplificado, mas que enquadre esses produtos em outra categoria, por tempo limitado.

Neste caso, a empresa deve ter informações técnicas sobre o produto, com informações sobre controle de qualidade e avaliação periódica de uso por pacientes. Também deve haver medidas de rastreabilidade.

A proposta mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta. Após serem apresentadas por Mendes, as propostas foram aprovadas pelos demais diretores.

Pelo modelo aprovado, empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas. Também devem comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.

A resolução traz ainda regras para a embalagem desses produtos, que devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento ou outros.

A venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será vedada a venda em farmácias de manipulação.

Produtos à base de Cannabis com teor superior a 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos “pode causar dependência física e psíquica”.

O texto traz ainda normas para prescrição dos produtos, que devem ganhar diferentes tipos de receita a depender da concentração de THC. Se menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.

Produtos com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita, semelhante ao padrão aplicado para morfina, por exemplo.

Segundo a Anvisa, a indicação e forma de uso dos produtos caberá ao médico assistente. Pacientes devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
A medida segue para publicação no Diário Oficial da União. A norma deve ser revisada em até três anos.

MACONHA MEDICINAL

COMO É HOJE 

Lei 11.343, de 2006, proíbe plantio, cultura, colheita e exploração de Cannabis, “ressalvada hipótese de autorização legal” para fins medicinais e científicos, em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização
Atualmente, pacientes que fazem tratamento com óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na Cannabis e conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, precisam de aval da Anvisa para importar os produtos, o que ocorre a custo alto.
Sem a regulamentação, universidades que desejam ter acesso à planta, por exemplo, precisam obter por importação ou doação previamente autorizadas. Empresas que têm autorização para pesquisas também reclamam de entraves e custos altos
Até agora, há apenas um medicamento à base de Cannabis com autorização para venda no Brasil. É o Mevatyl, indicado para tratar espasmos em pacientes com esclerose múltipla, e cujo preço fica acima de R$ 2.000

INDICAÇÃO

Principais doenças apontadas nos pedidos de importação de canabidiol: epilepsia, autismo, dor crônica, doença de Parkinson e neoplasia maligna

O QUE ESTÁ EM DISCUSSÃO

Anvisa discutiu duas propostas de resolução: uma que trata de registro de remédios à base de Cannabis e seu monitoramento e outra com requisitos técnicos e regras para cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos
O cultivo ainda será analisado.

Fonte: Anvisa

LINHA DO TEMPO

Nov.2013. Após ver informações na internet sobre testes com canabidiol, um dos derivados da maconha, a família da brasileira Anny Fischer, que sofre de uma síndrome rara, decide importar dos Estados Unidos um óleo rico na substância para a criança

Mar.2014. Uma das tentativas de importação falha e o canabidiol é barrado na alfândega. A família conta sua história a um jornalista, que lança o documentário “Ilegal” sobre o caso

Abr.2014. A família de Anny consegue laudo médico da USP de Ribeirão Preto e entra na Justiça para conseguir importar o produto. O pedido é aprovado. Após o caso, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passa receber mais pedidos de autorização para importação de produtos à base de canabidiol

10.out.2014. Conselho Regional de Medicina de São Paulo autoriza a prescrição de canabidiol no Estado

11.dez.2014. Conselho Federal de Medicina autoriza médicos a prescreverem o canabidiol, mas somente para crianças com epilepsia e que não tenham tido sucesso em outros tratamentos

15.jan.2015. Anvisa libera uso medicinal de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, retirando-o de uma lista de substâncias proibidas e colocando-o em uma lista de substâncias controladas

Mar.2015. Cresce volume de decisões judiciais que obrigam a União a fornecer o canabidiol a pacientes com diferentes tipos de crises convulsivas, não apenas as epiléticas

23. abr.2015. Anvisa simplifica regras para importação de produtos à base de canabidiol e cria lista de produtos que podem ter facilitado processo de autorização para importar

Ago. e set.2015. STF começa a discutir se é crime portar drogas para uso próprio. Julgamento, no entanto, foi suspenso após pedido de vistas do ministro Teori Zavascki

21.mar.2016. Após determinação judicial, Anvisa publica resolução que autoriza prescrição e importação de medicamentos com THC, um dos princípios ativos da maconha. Antes, essa substância fazia parte da lista daquelas que não poderiam ser objeto de prescrição médica e manipulação de medicamentos no país

22.nov.2016. Anvisa aprova critérios para uso de medicamento à base de maconha e abre espaço para que remédios à base da planta possam obter registro para venda no país

Nov. e dez. 2016. Três famílias, duas do RJ e uma de SP, conseguem habeas corpus que as permitem plantar e extrair óleo de maconha para uso medicinal e próprio; número irá crescer nos anos seguintes

Jan. 2017. 1º medicamento à base de maconha, Mevatyl, composto por THC e canabidiol e indicado para espasticidade, ganha registro na Anvisa para chegar ao mercado brasileiro

2017. Anvisa inicia missões internacionais para países que regulamentam cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e começa a planejar medida semelhante no Brasil

2018. Cresce número de pacientes com autorização para importar medicamentos à base de canabidiol

Jun.2019. Anvisa avalia colocar em consulta pública duas propostas de resolução: uma com regras para cultivo de cannabis para pesquisa e produção de medicamentos e outra com regras de registro e pós-registro desses produtos

Fonte: Anvisa

Senador Flavio Arns apresenta projeto que regulamenta o uso da cannabis medicinal

O senador paranaense Flávio Arns, da Rede Sustentabilidade, apresentou um projeto para regulamentar o uso da cannabis medicinal.

O uso de substâncias extraídas da maconha reduz sintomas de doenças como convulsões, epilepsia e dores. Além disso, elas podem ser usadas para tratar doenças como a esclerose múltipla, Alzheimer, Parkinson e dores crônicas.

Em uma entrevista para a Rádio CBN Curitiba, na manhã desta segunda-feira (02), o senador diz que tem sido procurado por muitas famílias que tem crianças com epilepsia, outras com autismo e que alegam que o medicamento à base do canabidiol (CBD) tem resultado efetivo no comportamento e no tratamento do paciente.

As famílias também relataram ao senador as dificuldades para conseguir ter acesso às medicações eficientes no combate às doenças. “Há casos em que as pessoa  teve que obter na justiça a possibilidade de cultivar em casa a planta e a partir daí extrair o óleo e o medicamento. Então é um sacrifício enormes pras famílias e o que a gente quer é regulamentar o plantio, a produção, o controle, a fiscalização, e que isso possa acontecer por empresas, com regras específicas –  e ao mesmo tempo em associações que atendam pessoas que necessitam do medicamento”, afirmou o senador.

O Flávio Arns disse que ainda que o projeto apresentado não define para qual doença o uso da cannabis seria direcionado. “A gente não tem ideia ainda a que rol de doenças o uso possa ser feito, mas não faz mal, isso que é importante[a regulamentação do uso]”, disse Arns.

Semana passada a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi orientada pelo Governo Federal a registrar medicamentos à base de canabidiol apenas para os casos mais graves de epilepsia.

O Ministério da Saúde se posicionou de forma contrária à Anvisa em relação às discussões sobre a liberação do plantio. A agência é favorável à regulamentação da Cannabis para fins científicos (pesquisas) e medicinais (produção de medicamentos).

Anvisa coloca sete defensivos agrícolas em reavaliação

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (26), a primeira lista de ingredientes ativos de agrotóxicos que terão reavaliação toxicológica a partir de uma metodologia própria do órgão. A lista foi estabelecida a partir de critérios de riscos à saúde humana, em especial consumidores e trabalhadores rurais. Entre eles, estão o risco de causar câncer, alterações no DNA humano, mutações, problemas reprodutivos e endócrinos, entre outros.

A partir do novo ciclo, as listas serão definidas com base em avaliação objetiva, com a utilizando de uma pontuação de risco para definir os agrotóxicos com prioridade de reavaliação. Confira abaixo os sete primeiros indicados.

Lista de ingredientes ativos selecionados para reavaliação:

Somente os sete selecionados para a nova avaliação são usados em 180 produtos diferentes.

Início e duração das reavaliações

As reavaliações terão início com a publicação de edital de convocação das empresas com registro de agrotóxicos para apresentação dos dados de segurança atualizados. O tempo de análise de cada processo de reavaliação vai variar de acordo com o número e a complexidade dos estudos apresentados para cada produto.

A Anvisa esclarece que os sete agrotóxicos selecionados não serão reavaliados ao mesmo tempo. O primeiro edital de início da reavaliação para a apresentação dos dados de segurança do Carbendazim (o primeiro da lista) deve ser publicado em dezembro, com prazo de até seis meses para a entrega dos estudos.

O segundo edital, do Tiofanato Metílico, será publicado em janeiro. A partir daí as próximas reavaliações serão abertas à medida que as análises anteriores forem finalizadas.

Redução da toxidade

No Brasil, o registro de agrotóxicos não tem prazo de validade. Assim, uma vez que um produto entra no mercado, ele pode permanecer de forma indefinida. Por isso, a reavaliação é o instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança de produtos, a partir de novas informações produzidas pelos sistemas de monitoramento ou pesquisas científicas.

De acordo com a Anvisa, a análise dos itens da lista pode levar ao banimento do produto ou pode mantê-lo em comercialização com medidas para reduzir o perigo decorrente do seu uso. A reavaliação também poderá levar à decisão de manter o produto em circulação sem nenhuma nova recomendação.

Como no Brasil um agrotóxico novo só pode ser registrado em categoria toxicológica igual ou inferior a outro já existente no mercado, a reavaliação torna-se instrumento fundamental para a diminuição, ao longo do tempo, do padrão de toxicidade do país. Ou seja, essa atividade tende a retirar produtos mais tóxicos e, portanto, inviabilizar a registro de novos na mesma categoria.

*Com informações do Mapa*

jair bolsonaro anvisa drogas

Jair Bolsonaro critica Anvisa e diz que não foi eleito para legalizar drogas

O presidente Jair Bolsonaro (PSL) criticou nesta terça-feira (6) agências regulatórias como a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e questionou se não há “excesso de zelo” ou se “estão procurando criar dificuldade para vender facilidade”. O presidente também afirmou que não foi eleito presidente para legalizar as drogas.

A declaração foi dada durante inauguração de nova planta do Laboratório Cristália, que produz insumos para remédios contra o câncer.

Vestindo um jaleco branco, Bolsonaro conheceu a nova planta e depois se dirigiu a um palco montado para solenidade. Ao lado do presidente, estavam aliados como a deputada federal Carla Zambelli (PSL-SP).

Bolsonaro foi ovacionado e chamado de mito por um público formado por funcionários da empresa e políticos da região.

O presidente afirmou que as agências tem um “poder enorme, para bem ou para o mal”. “Quanto tempo leva um registro da Anvisa? Esse tempo todo se justifica? Será que é excesso de zelo ou estão procurando criar dificuldade para vender facilidade?”

Bolsonaro diz que não foi eleito presidente para legalizar as drogas, uma possível referência à discussão sobre aprovação da maconha para fins medicinais pela Anvisa.

O plantio de Cannabis é proibido no Brasil, entretanto, a lei 11.343, de 2006, prevê que a União autorize o cultivo para fins medicinais e científicos “em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização”.

Em junho, o presidente da Anvisa, William Dib, disse à Folha que a agência discutirá dar aval a empresas para o cultivo de maconha no país com foco na pesquisa e produção de medicamentos, sem margem para produtos recreativos.

O objetivo é facilitar o acesso de pacientes aos medicamentos à base da Cannabis, isso porque desde de 2015, quando a agência passou a autorizar a importação de óleos e medicamentos com canabidiol em suas fórmulas, 6.789 pacientes receberam aval para importar produtos feitos da substância. Segundo o presidente da Anvisa, a aprovação do cultivo no Brasil poderia diminuir os preços dos remédios e gasto público com a importação. Um tratamento de três meses com produtos importados, por exemplo, pode custar R$ 2 mil.

A proposta –que só deve liberar medicamentos e óleos que tenham eficácia comprovada clinicamente– não foi bem recebida pelo governo. Em julho, o ministro Osmar Terra (Cidadania) acusou a agência de tentar “legalizar a maconha no Brasil”. Dib negou que a agência tivesse interesse na legalização da substância e disse que o uso recreativo da Cannabis era “problema de polícia e Congresso”.

Citada por Bolsonaro, a Anvisa tem entre suas funções fazer o controle sanitário de produtos como medicamentos e cosméticos.

O INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial), que atua com a Anvisa na questão das patentes, também foi citado na fala de Bolsonaro, crítica a órgãos regulatórios.

O presidente também afirmou ter retribuído ações da mídia que o “esculachava” e o chamava de “fascista. “No dia de ontem eu retribui parte daquilo que a grande mídia me atacou. Assinei uma medida provisória fazendo com que os empresários que gastavam milhões de reais ao publicar obrigatoriamente por força de lei seus balancetes agora podem fazê-lo no Diário Oficial da União a custo zero”, disse.

Depois, ele afirmou que não se trata de retaliação. “É tirar o estado de cima daquele que produz.”

Ele também afirmou que setores da mídia deram a entender que ele tinha ligação com o caso de um militar preso com drogas no exterior, em viagem presidencial. “Quanto eu poderia ganhar com 40 quilos de cocaína? R$ 500 mil? Quanto eu posso ganhar com essa caneta Bic assinando coisa contra vocês, com risco quase zero?”.

À vontade com o público favorável, em uma cidade onde foi eleito com cerca de 80% dos votos, Bolsonaro afirmou também que respeita instituições, mas deve “lealdade a vocês”.

O presidente fez referência à reeleição ao afirmar que seu sonho é entregar “em janeiro de 2023 ou em janeiro de 2027” um Brasil melhor.

 

*** por Artur Fernandes

Agrotóxico

Regra nova faz agrotóxicos extremamente tóxicos irem de 702 a 43

A adoção de novas regras para classificar agrotóxicos no país fez o número de produtos tidos como “extremamente tóxicos” à saúde passar de 702 para apenas 43. Os dados foram tabulados pela Folha de S.Paulo a partir de lista da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicada nesta quinta-feira (1º) com a nova classificação dos produtos.

Ao todo, a lista compreende 1.942 agrotóxicos. Destes, apenas 18 não tiveram mudanças na classificação. Na prática, a medida diminuiu o número daqueles classificados em categorias mais altas de toxicidade e aumentou, de forma expressiva, aqueles em categorias mais baixas. A mudança ocorre após a aprovação de um novo marco regulatório para o setor.

Divulgada neste mês em meio a polêmica, a norma faz alterações no modelo de classificação dos agrotóxicos e nos parâmetros de comunicação do perigo ao trabalhador, a qual deve ser feita no rótulo.

A principal mudança ocorre em relação à definição dos produtos que devem ser classificados como de maior toxicidade. Antes, produtos que causavam úlceras, corrosão na pele e opacidade da córnea eram classificados como extremamente tóxicos. Agora, essa categoria só alertará sobre produtos que causem a morte quando ingeridos, inalados ou em contato com a pele.

Já produtos com efeitos tóxicos que não causem a morte passam a ter novo padrão de informações na rotulagem, com adoção de símbolos, por exemplo. Procurada pela reportagem, a Anvisa afirma que “não é possível fazer uma correlação direta entre o novo sistema de classificação de agrotóxicos e a classificação anterior adotada no Brasil”.

Isso ocorreria porque o novo modelo adota um número pouco maior de categorias para os produtos. Até então, os produtos eram classificados em quatro categorias: extremamente tóxicos, altamente tóxicos, medianamente tóxicos e pouco tóxicos.

Com o novo marco, entram duas novas na sequência: improvável de causar dano agudo e não classificado -essa última, para produtos de baixíssimo potencial de toxicidade, como biológicos.
A perspectiva de redução no número de agrotóxicos tidos como extremamente tóxicos, no entanto, já havia sido citada pela equipe técnica da própria agência ao anunciar o novo modelo. Os números finais, porém, ainda não haviam sido divulgados

Um exemplo da mudança é que, pelo modelo anterior, as duas categorias mais altas de toxicidade (extremamente e altamente tóxicos) abrangiam cerca de 51% dos agrotóxicos do país. Agora, passam a englobar apenas 6,2%.

Ao todo, dos 1.942 produtos, 43 passam a ser classificados como extremamente tóxicos, 79 como altamente tóxicos, 136 moderadamente tóxicos, 599 pouco tóxicos, 899 como improváveis de causar dano agudo e 166 como não classificados. Outros 18 não tiveram dados informados. Confira a lista anterior abaixo.

Para Luiz Cláudio Meirelles, pesquisador da Fiocruz na área de agrotóxicos e que já atuou como coordenador do setor na Anvisa, a mudança na classificação representa um retrocesso e um risco à proteção do trabalhador.

“É absurdo. Essa classificação é voltada à proteção ao trabalhador. Como que de repente eu mudo uma regra e digo que tudo que existiu não valeu? Os produtos continuam com aquela toxicidade. Como fica quem vai estar na ponta utilizando o produto?”, afirma.

Segundo ele, o uso do critério de irritação ocular, dérmica e inalatória para classificação toxicológica do produto ajudava o trabalhador a ter uma melhor percepção dos risco. “Era um critério importante para a percepção do trabalhador, porque ele vê faixa vermelha [usada em produtos extremamente e altamente tóxicos] e tende a se proteger mais”, completa.

“Tudo isso é extremamente temeroso. O Brasil não precisava ter mudado essa regra, ainda mais com a realidade que temos de extrema dificuldade do produtor rural de entender o rótulo do produto.”

Entre os exemplos de agrotóxicos que tiveram sua classificação alterada, estão diferentes marcas do glifosato, agrotóxico mais vendido do país. Neste ano, após estudos, a Anvisa passou a classificar o produto como extremamente tóxico. Já a nova lista traz algumas das marcas em parâmetros que variam de extremamente tóxico a improvável de causar dano agudo, com diferentes alertas de risco nos rótulos.

OUTRO LADO

Em nota, a Anvisa afirma que as mudanças visam atender o padrão internacional GHS (sigla para Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos), desenvolvido pela ONU. Conforme a Folha mostrou na última semana, no entanto, apenas a nova comunicação dos rótulos segue o estabelecido pelo sistema.
Segundo a agência, o novo padrão “traz mais informações que antes não estavam disponíveis no rótulo do produto.” Entre elas, estão a adoção de frases e novos símbolos de alerta sobre o tipo de perigo à saúde.

O órgão diz ainda ter iniciado o processo de construção da reclassificação toxicológica dos agrotóxicos em 2017, quando publicou edital de requerimento de informação às empresas para coletar dados sobre estudos toxicológicos dos produtos e a classificação de cada um deles. No ano seguinte, as informações foram analisadas com base na proposta das novas regras, na época em consulta pública.

Ainda de acordo com a agência, o objetivo do novo marco é “tornar mais claro” os critérios de avaliação e classificação dos agrotóxicos e harmonizar as regras com países como União Europeia e Ásia, “fortalecendo a comercialização de produtos nacionais no exterior”.

COMO FICA PARA OS PRODUTOS ANTES TIDOS COMO EXTREMAMENTE TÓXICOS

Ao todo, dos 702 agrotóxicos que antes tinham a classificação de extremamente tóxicos, 43 continuam nesse patamar. Outros 55 passam ser considerados como altamente tóxicos, 75 como moderadamente tóxicos, 277 como pouco tóxicos, 243 como improvável de causar dano agudo e cinco como “não classificados”. Há ainda quatro que não tiveram dados informados.

agrotoxicos anvisa

Marco regulatório dos agrotóxicos é aprovado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (23) o marco regulatório para agrotóxicos. Além de atualizar e dar maior clareza aos critérios adotados para avaliação e classificação toxicológica desse tipo de produto, o novo marco prevê alterações nos rótulos e na bula dos agrotóxicos para facilitar a identificação de riscos para a saúde humana. A mudança envolve regras de disposição de informações, palavras e imagens de alerta.

As empresas terão um ano para se adaptarem às novas regras. O prazo contará a partir da publicação do novo marco no Diário Oficial da União, prevista para os próximos dias. Em relação aos produtos que já estão em circulação, a reclassificação será feita pela Anvisa que publicou edital requerendo informações sobre os produtos. De acordo a agência, já foram enviados dados para reclassificação de aproximadamente 1.950 agrotóxicos registrados no Brasil, quase 85% do volume total (2.300) em circulação.

O marco regulatório dos agrotóxicos foi criado em harmonia com regras internacionais seguidas pelos países da União Europeia e da Ásia, o que, segundo a Anvisa,  fortalece as condições de comercialização de produtos nacionais no exterior, além de garantir mais clareza de informações.

“A rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”, disse o diretor da agência Renato Porto, após participar da reunião que aprovou o documento. “Será possível comunicar melhor os perigos ao agricultor, que é mais vulnerável às substâncias por ser quem manipula tais produtos”, acrescentou.

A classificação da toxidade dos produtos prevista no marco poderá ser determinada a partir dos componentes presentes nos produtos, impurezas ou na comparação com produtos similares. Para cada categoria, haverá a indicação de danos possível em caso de contato com a boca (oral), pele (dérmico) e nariz (inalatória).

Produtos “Extremamente Tóxicos” e “Altamente Tóxicos” – categorias 1 e 2, respectivamente – terão uma faixa de advertência vermelha. Produtos “Moderadamente Tóxicos” (categoria 3) terão uma faixa de advertência amarela. Já os produtos “Pouco Tóxico” e “Improvável de Causar Dano Agudo” – categorias 4 e 5 – terão uma faixa azul.

De acordo com a autoridade sanitária, nos processos de registro e monitoramento de agrotóxicos cabe à Anvisa avaliar questões relacionadas à saúde humana. Ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) cabem responsabilidades relacionadas às questões ambientais. Já as questões agronômicas e o registro de uso agrícola ficam a cargo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).